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国家卫生计生委办公厅关于征求《血液安全监督工作规范(征求意见稿)》意见的函
发布时间: 2016-12-07

国卫办监督函〔2016〕1309号


各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:
  为规范血液安全监督工作,按照《献血法》、《血液制品管理条例》等有关规定,我委组织起草了《血液安全监督工作规范(征求意见稿)》,现公开征求意见。请于2017年1月6日前以传真或者电子邮件形式反馈意见。征求意见稿及编制说明可从我委官方网站(www.nhfpc.gov.cn)“征求意见”栏目中下载。
  传  真:010-68791896
  电子邮箱:fswsjdc@163.com

国家卫生计生委办公厅
2016年12月2日

 

血液安全监督工作规范
(征求意见稿)

 

第一章 总则

  第一条 为保障公众健康,规范血液安全监督工作,根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》、《医疗机构临床用血管理办法》等法律、法规、规章,制定本规范。
  第二条 本规范所称血液安全监督,是指县级以上地方卫生计生行政部门依据血液安全相关法律、法规、规章,对血站、单采血浆站、医疗机构临床用血工作中违法违规行为以及非法采供血行为进行监督执法的活动。
  第三条 县级以上地方卫生计生行政部门应当积极组织协调相关部门建立健全血液安全监督执法工作基本建设、设备购置以及人员经费、工作经费等保障,充实配备监督执法人员。
  第四条 县级以上地方卫生计生行政部门在开展血液安全监督时,适用本规范。

第二章 监督职责及要求

  第五条 国务院卫生计生行政部门主管全国血液安全监督工作,县级以上地方卫生计生行政部门负责本辖区内血液安全监督工作,地方卫生计生监督执法机构在同级卫生计生行政部门领导下具体实施本辖区内血液安全监督工作。
  县级以上卫生计生行政部门在血液安全监督工作中承担以下任务:
  (一)制定血液安全监督工作的规划和计划;
  (二)负责血液安全监督工作的组织协调;
  (三)组织实施血液安全监督工作的考核评估;
  (四) 督查督办血液安全重大案件;
  (五)承担上级交办的其他血液安全监督任务。  
  第六条 国家卫生计生监督执法机构在血液安全监督工作中承担以下任务:  
  (一)协助组织开展血液安全监督工作;
  (二)组织拟定血液安全监督相关技术规范和指南,规范监督行为;   
  (三)负责血液安全监督信息化建设和管理工作; 
  (四)承担全国血液安全监督人员培训和管理工作;  
  (五)承担国务院卫生计生行政部门交办的其他工作。  
  第七条 省、自治区、直辖市卫生计生监督执法机构在血液安全监督工作中承担以下任务:
  (一)实施全省(自治区、直辖市)血液安全监督工作规划、年度计划;
  (二)对下级血液安全监督工作进行指导和监督检查;
  (三)指导和督办、查办辖区内重大血液安全违法案件;
  (四)负责全省(自治区、直辖市)血液安全监督信息管理及数据汇总、核实、分析和上报工作;
  (五)组织开展本行政区域内血液安全监督培训工作;
  (六)承担上级部门指定或交办的血液安全监督任务。
  第八条 设区的市、自治州及县、自治县卫生计生监督执法机构在血液安全监督工作中承担以下任务:
  (一)实施本辖区内血液安全监督工作规划、年度计划;
  (二)实施辖区内血站、单采血浆站、医疗机构临床用血等血液安全专项整治和监督检查工作;
  (三)查处辖区内血液安全违法案件;
  (四)负责辖区内血液安全监督信息的汇总、核实、分析和上报工作;
  (五)设区的市、自治州对县、自治县血液安全监督工作进行指导和监督检查督查;
  (六)承担上级部门指定或交办的血液安全监督任务。
  第九条 国务院、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州卫生计生监督执法机构应当明确具体科(处)室负责血液安全监督工作;县、自治县卫生计生监督执法机构应当有负责血液安全监督的科室或指定专人从事血液安全监督工作。
  第十条 县级以上地方卫生计生监督执法机构应当建立血液安全监督档案,掌握辖区内血站、单采血浆站基本情况及医疗机构临床用血工作情况。

 

第三章 监督内容与方法

第一节 血站的监督

  第十一条 一般血站监督检查主要内容包括:
  (一)一般血站执业资格及其血液检测实验室相关资格, 开展采供血项目、内容、范围等业务活动合法性情况;
  (二)医护人员执业资格以及执业注册情况,工作人员培训考核情况;
  (三)献血者身份核对与登记,献血者健康征询、健康检查及告知,献血量及献血间隔期等情况;
  (四)按规定进行血液检测情况;
  (五)血液标识、包装、储存及运输情况,血液标本保存情况;
  (六)供血活动以及血液调配情况;
  (七)对检测不合格或者报废血液的处理情况;
  (八)药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材使用情况;
  (九)献血、检测和供血原始记录以及保存情况;
  (十)其它应当予以行政处罚的违法情形。
  第十二条 对一般血站进行监督检查时主要采用以下方法:
  (一)查阅《血站执业许可证》及血液检测实验室资格的相关证明,核查其业务开展情况;
  (二)抽查医护人员执业资格以及执业注册证书,工作人员血液安全和业务岗位培训和考核记录及相关材料;
  (三)查阅献血者档案、献血者知情同意及健康状况征询表、献血前检查及采血工作记录、登记簿等相关资料;
  (四)查阅采血记录和检验记录,核查血液检测情况;查看检验仪器设备配置、检定情况;试剂使用情况;可随机抽查部分全血称重;
  (五)查看血液标识、包装情况;查看血液及血液标本储存条件、温度记录、保存期限;查看不同品种和不同血型的血液分开存放情况;查看血液运输工具、温度控制等;
  (六)查阅出库记录、财务往来凭证等,核查血液供应、剩余成分血浆去向、血液调配等情况;
  (七)查阅不合格或者报废血液处理记录;
  (八)抽查使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材是否符合国家规定,核查是否存在重复使用一次性卫生器材的情形;
  (九)抽查献血、检测和供血原始记录及其保存期限。
  (十)其它应当予以行政处罚的违法情形。
  第十三条 特殊血站监督检查主要内容包括:
  (一)特殊血站及其血液检测实验室执业资格, 开展采供血项目、内容、范围等业务活动合法性情况;
  (二)工作人员岗位培训考核情况;
  (三)脐带血采集前知情同意情况;
  (四)脐带血干细胞的发放和去向情况;
  (五)报废脐带血的处理情况;
  (六)药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材使用情况;
  (七)脐带血采集、检测以及保存情况;
  (八)其它应当予以行政处罚的违法情形。
  第十四条 对特殊血站进行监督检查时主要采用以下方法:
  (一)查阅《血站执业许可证》及血液检测实验室资格的相关证明,核查其实际执业的项目、内容与范围是否与许可证一致;
  (二)抽查工作人员岗位培训和考核记录及相关材料;
  (三)查阅脐带血提供者(分娩前的母亲)知情同意书、采血工作记录、登记簿等相关资料;
  (四)查阅废弃脐带血处理记录;
  (五)查阅移植机构经备案的相关凭证;
  (六)抽查使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材是否符合国家规定,核查是否存在重复使用一次性卫生器材的情形;
  (七)抽查采血、检测和发放工作记录及保存期限。


第二节 单采血浆站监督

  第十五条 监督检查主要内容:
  (一)单采血浆站执业资格及其实验室相关资格情况,开展采供血浆项目、区域(范围)等业务活动合法性情况;
  (二) 医护人员执业资格以及执业注册情况,工作人员培训考核情况;
  (三)供血浆者管理档案及屏蔽、淘汰制度建立情况;重点工作制度制定及落实情况;
  (四)采集原料血浆遵循自愿、知情同意情况;对特殊免疫供血浆者履行事先告知及同意情况;供血浆者健康征询、健康检查、血液检测情况;
  (五)供血浆者身份识别和核实情况; 
  (六)使用单采血浆机械采集血浆、血浆采集量及采浆间隔情况; 
  (七)原料血浆的包装、标识、储存情况,血浆标本储存情况;
  (八)原料血浆的供应情况;
  (九)对检测不合格或者报废的原料血浆的处理情况;
  (十)体外诊断试剂及一次性采血浆器材使用情况;
  (十一)供血浆者管理、检测和供血浆工作记录以及保存情况;
  (十二)其它应当予以处罚的违法情形。  
  第十六条 对单采血浆站进行监督检查时主要采用以下方法:
  (一)查阅《单采血浆许可证》,核查业务项目及采集血浆区域(范围);
  (二)抽查医护人员执业资格以及执业注册证书,工作人员血液安全和业务岗位培训、考核记录及相关材料;
  (三)查阅供血浆者屏蔽、淘汰制度,对照制度核实落实情况;检查供血浆者管理档案,核查合格、永久淘汰、暂时拒绝供血浆者名册的建立情况;检查档案中供血浆自愿书、特殊免疫供血浆者的免疫记录、供血浆者特殊免疫同意书、供血浆证、以及供血浆者体检、检验及采血浆记录等资料是否齐全;查阅重点工作制度,对照制度抽查落实情况。
  (四)检查供血浆者档案,核查遵循自愿、知情同意情况;对需要进行特殊免疫的供血浆者履行告知及征得本人书面同意后,方可开展特殊免疫情况;查阅供血浆者健康检查、血液检验及采血浆记录,核查供血浆者健康检查、血液检测情况,核查抗-HIV筛查呈阳性反应标本送检确证情况; 
  (五)查看供血浆者身份识别系统及运行情况,核查采集血浆前将供血浆者身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实、确认情况;必要时抽查供血浆者身份信息与公安户籍身份信息是否一致;必要时可采集供血浆者血液标本,与库存血浆样本一起送有资质实验室进行生物学特征同源性比对;
  (六)查看血浆采集现场单采血浆机械采集血浆情况;随机抽查多次供血浆者,核查供血浆间隔是否符合要求;随机抽查单份原料血浆称重;
  (七)查看原料血浆包装、标识情况;查看原料血浆速冻、储存设备;查看原料血浆及血浆标本的储存条件、温度控制及保存期限;
  (八)查看出库记录,财务往来凭证等,检查单采血浆站有无向设置其的血液制品生产单位以外的单位供应原料血浆情况;
  (九)查阅不合格或者报废的原料血浆处理记录;
  (十)抽查使用的体外诊断试剂及一次性采血浆器的相关资质、有效期,核查是否存在重复使用一次性卫生器材的情形;
  (十一)抽查业务岗位工作记录,查看血浆采集、检测和供浆的原始记录保存期限。

第三节 医疗机构临床用血监督

  第十七条 监督检查主要内容:
  (一)设置临床用血管理委员会(临床用血管理工作组),拟定相关临床用血计划及对计划实施情况进行实施评估和考核,建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度,输血科(血库)设置情况以及是否将经济收入作为对输血科(血库)工作的考核指标;
  (二)血液来源、医疗机构间血液调剂及应急采血情况;
  (三)血液接收、发放、输血前及输血时核对情况;
  (四)血液储存设施设备及环境温度记录及消毒、空气培养情况。
  (五)输血申请、输血前血液检验情况;
  (六)其它应当予以行政处罚的违法情形。
  第十八条 对医疗机构临床用血进行监督检查时主要采用以下方法:
  (一)查阅成立临床用血管理委员会(临床用血管理工作组)文件,查阅血液发放和输血核对、临床用血申请管理、医务人员临床用血和无偿献血知识培训、科室和医师临床用血评价及公示等制度;查看输血科(血库)的设置;查阅临床用血计划及一年内对计划实施情况进行评估和考核的资料;
  (二)通过抽查输血科(血库)储存的血液,也可抽查输血病历、输血病人费用清单等追溯血液来源的合法性;存在应急采血情况的,核查应急采血条件及应急采血后报告情况;
  (三)查阅血液出入库记录及输血记录等资料,核查血液接收时输血科(血库)工作人员,血液出库时取、发血人员,输血前及输血时医护人员对血液进行核对的情况;查看取血人员是否为医护人员;
  (四)查看医疗机构血液储存条件、储血设施及其运行状况;查看查看不同品种和不同血型的血液分开存放情况;查看血液有效期;查看储血设施温度,查阅温度监测、消毒及空气培养资料;
  (五)随机抽查部分输血病历,追溯输血申请单,核查申请用血医师资格、申请输血量、审核、核准情况;抽查相关检验记录,核查输血前检验、交叉配血记录,检验人员资格。

 

第四章 监督检查情况处理

  第十九条 县级以上地方卫生计生行政部门及监督执法机构实施血液安全监督检查后,应及时将监督检查情况反馈被检查单位。对存在问题的,应当出具卫生监督意见书;对存在违法行为的,应当依法查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
  第二十条 各级卫生计生行政部门及监督执法机构实施血液安全监督检查后,应当将监督检查信息按照《卫生监督信息报告管理规定》要求的程序、时限,及时上报卫生监督信息报告系统或者卫生监督日常业务系统。

 

第五章 附 则

  第二十一条对血站、单采血浆站、医疗机构临床用血传染病防治监督检查时,按照《传染病防治卫生监督工作规范》执行。
  第二十二条 本规范由国家卫生计生委负责解释,自发布之日起施行。

 

 

关于编制《血液安全监督工作规范》的说明

  为规范血液安全监督工作,更好地指导地方各级卫生计生行政部门及其监督执法机构和监督人员依法履职到位,提高监督执法水平,维护公众健康,我局委托安徽省血液管理中心和安徽省卫生监督所组织编制了《血液安全监督工作规范》(以下简称《规范》),拟以委发文形式印发。
  一、编制背景
  《中华人民共和国献血法》实施以来,我国的采供血事业发展及血液安全监管工作成绩显著,血液质量安全得到有效保障,无偿献血和原料血浆采集工作都得到快速发展,采供血管理工作取得显著成效,全国无偿献血人次由1998年的32.8万提高到2015年的1320万。临床合理科学用血水平也有一定程度提升。但是随着我国社会经济和医疗卫生事业的快速发展,社会管理改革的不断深入,医疗服务水平的快速提高,血液及其制品的需求不断增长,血液供应和安全所面临的形势发生了深刻的变化,给血液安全监督工作提出了新的挑战和更高的要求。血液安全监督内容包含采供血监督和临床用血监督,专业性较强,而目前血液安全监督执法工作缺少统一的监督执法规范和标准,实际工作中执法能力和水平也存在显著差异,影响了监督执法效率和水平。因此,编制血液安全监督工作规范必要且迫切。
  二、编制过程
  为规范血液安全监督工作,我局于2014年委托安徽血液中心和安徽省卫生监督所通过梳理相关法律法规、标准和规范性文件,对部分省血液安全监督工作展开调研,组织专家论证,结合职能转变工作要求,编制了《规范》,进一步明确了在血液安全监督工作中,各级卫生计生行政部门以及监督执法机构的工作职责。2015年12月、2016年5月,我局两次召开专家研讨会,对《规范》进行讨论修改,与会专家一致认为,《规范》对加大非法采供血打击力度,明确行政部门及其监督执法机构权限职责,规范血液安全监督工作具有指导意义,希望尽快出台,通过对专家提出的修改意见的汇总、分析和整理,积极采纳和部分采纳了合理意见和建议,形成了《规范(征求意见稿)》。
  三、主要内容
  《规范》共五章二十二条,包括:
  (一)总则。说明了《规范》的制定依据、适用范围及执法主体。
  (二)监督职责和要求。对各级卫生计生行政部门和监督机构的工作职责进行了细化分解,并提出了具体的工作要求。
  (三)监督内容与方法。分三节分别对血站(一般血站、特殊血站)、单采血浆站、医疗机构临床用血的监督检查主要内容和监督方法进行了明确。
  (四)监督检查情况处理。规定了对监督结果的处理、行政处罚以及对涉嫌犯罪案件的刑事移送。并要求按照程序和时限上报血液安全卫生监督信息。
  (五)附则。说明了涉及传染病防治监督工作内容的监督依据,规定了本规范的解释权限和实施日期。
  四、主要依据
  (一)法律法规和国务院印发的文件。《献血法》、《血液制品管理条例》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《卫生行政处罚程序》、《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》、《医疗机构临床用血管理办法》。
  (二)规范性文件。《国家卫生计生委关于切实加强综合监督执法工作的指导意见》(国卫监督发〔2013〕40号)、《关于在严厉打击非法行医和非法采供血工作中加强衔接配合的暂行规定》(卫监督发〔2009〕29号)、《最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、公安部、监察部关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》(高检会〔2006〕2号))。
  (三)标准、规范。《血站技术操作规程2015版》(国卫医发〔2015〕95号)、《临床输血技术规范》(卫医发[2000]184号)、《血站质量管理规范》(卫医发〔2006〕167号)、《血站实验室质量管理规范》(卫医发〔2006〕183号)、《献血者健康检查要求》(GB18467-2011)、《全血及成分血质量》(GB18469-2012)、《输血医学常用术语》(WS/T203-2001)、《血液储存》(WS399-2012)、《血液运输要求》(WS/T400-2012)、《献血场所配置要求》(WS/T401-2012)。
  (四)有关批复。《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》(卫政法发〔2004〕224号)、《卫生部关于加强“血液疗法”管理的通知》(医发〔2005〕92号)、卫生部关于限期停止有偿机采血小板的通知(卫医发〔2006〕318号)、卫生部关于对血站管理办法第三十一条进行修订的通知(卫医政法〔2009〕28号)、卫生部办公厅关于关于明确单采血浆时间间隔有关问题的通知(卫医办政函〔2011〕255号)。

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