预防接种相关知识问答(二) - 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 
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疾病预防与控制

预防接种相关知识问答(二)
发布时间: 2016-04-21

  1.我国在预防接种管理上对疫苗如何分类?
  按照国务院2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》,我国将疫苗分为两类。
  第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
  将第二类疫苗纳入第一类疫苗,主要考虑疫苗能预防的疾病对公众健康的危害程度、疫苗的效果和安全性、国产疫苗的生产供应能力和政府财政负担等方面因素。第一类疫苗一般用于预防严重危害儿童健康的常见传染病,预防在我国发病率和死亡率相对较高的传染病,以及其他国家普遍纳入免疫规划的疾病和纳入全球消灭或控制的疾病等。
  2.预防接种服务有哪些管理要求?
  国务院2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构,承担预防接种工作。接种单位要求具有医疗机构执业许可证件,具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生,具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
  为了规范预防接种管理,原卫生部颁布了《预防接种工作规范》,并会同国家食品药品监管总局颁布了《疫苗储存运输管理规范》,另外还制定一系列规章制度,对疫苗计划制定、出入库管理、冷链管理和预防接种服务等方面提出了明确的的技术要求。地方卫生行政部门根据当地需要,制定了相应的工作细则,并组织开展日常工作考核。
  各级疾控中心负责预防接种和免疫规划的技术指导,承担疫苗针对疾病的监测和控制、国家免疫规划疫苗需求计划制定、冷链管理与维护、疫苗分发与指导使用、疑似预防接种异常反应监测、接种率监测、人员培训和社会宣传动员等工作。基层接种单位负责本单位疫苗和冷链管理,为适龄儿童建立预防接种证和预防接种卡,按照国家制定的免疫程序提供预防接种服务。
  3. 疫苗是如何供应和分发的?
  第一类疫苗,是由省级卫生计生行政部门根据政府采购的有关法规,通过省级集中招标采购,并逐级进行配送,或者通过有资质的第三方物流企业进行配送,冷链条件完全能够得到保障。
  第二类疫苗可以由疫苗生产企业向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应,疫苗批发企业也可以向疾控机构、接种单位供应,另外县级疾控机构也可以向接种单位供应疫苗。疾控机构、接种单位在购进疫苗时,要向有资质的企业购进疫苗,并要索取相关的证明文件。同时对于疫苗的购进、分发,均要求进行严格登记,记录疫苗的品种、规格、生产企业、批号、数量等关键信息,并要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。部分地区还对疫苗的出入库实施信息系统管理。
  4. 对预防接种异常反应如何进行监测?
  按照相关规定,医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当按照要求及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告,同时向县级疾控机构报告,县级疾控机构将收到报告信息后,要通过网络上报至国家“疑似预防接种异常反应信息管理系统”。各级疾控机构和药品不良反应监测机构可通过该系统对报告信息进行实时监控。
  2010年12月和2014年4月,世界卫生组织分别对我国国家疫苗监管体系进行了正式评估。评估认为我国预防接种不良反应监测工作达到了世界卫生组织的相关要求。
  5. 对预防接种异常反应如何进行处置?
  通常情况下,除了一般反应(例如由疫苗本身特性引起的单纯发热、接种部位的红肿和硬结等轻微的反应)外,其他疑似预防接种异常反应均需要开展调查。疑似预防接种异常反应是由县、市、省级疾控机构组织专家组开展调查诊断,其中怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性异常反应、对社会有重大影响的异常反应,由市级或省级疾控机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定,可向市级、省级医学会申请预防接种异常反应的鉴定和再鉴定。怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的,应及时向药品监督管理部门报告,由药品监督管理部门负责组织开展相关调查,对相关疫苗质量进行检验,依法采取相应处理措施。
  6.为什么要给儿童接种疫苗?                     
  接种疫苗是保护儿童避免感染疾病的最安全和最有效措施,所有儿童均应按照国家免疫程序接种疫苗。
  我国国家免疫规划共有14种疫苗,可以预防15种疾病,其中儿童接种的11种疫苗,可预防12种传染性疾病,包括乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、白喉、破伤风、百日咳、甲肝、乙脑、流行性脑脊髓膜炎和结核病。
  公众应到有资质的接种单位接种疫苗,接种服务人员应做好接种记录。受种者或其监护人应注意保管好接种证。

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